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            1. CEO專欄

              老譚酸菜:中國免疫診斷從零到一,星童躋身肌鈣蛋白世界八強

              星童從創業開始就試圖研發肌鈣蛋白檢測試劑。但是,這項檢測的技術壁壘相當高,以至于我們嘗試了三次,叫停兩次;最后一次攻關終于成功,而且越做越好,現在達到了國際領先水平。

              2017年6月,國際檢驗協會IFCC的心臟標志物工作組發布了最新的高敏肌鈣蛋白“瑯琊榜”。目前國際上共有八強。哪八強?羅氏、雅培、西門子、梅里埃、三菱、OCD、Singulex、星童。

              沒錯,星童躋身世界八強,有圖為證。

              這可是中國研發和制造的體外診斷試劑第一次和國際大玩家們一起開party。咱們說的不是普通的診斷試劑,而是代表免疫檢測最高水平的高敏肌鈣蛋白!

              高敏肌鈣蛋白不是什么人都可以自封的。國際公認的標準是至少檢測出50%以上表觀正常人群的肌鈣蛋白濃度,并且在第99百分位處的CV%不超過10%。沒有達到這兩項指標的肌鈣蛋白試劑就不是高敏肌鈣蛋白。

              星童的高敏肌鈣蛋白還有獨特之處:不僅可以用血清或血漿,還能夠用全血進行檢測。這對于急診或胸痛中心來說非常有意義。

              我對星童團隊的成績感到由衷地驕傲!

              老譚酸菜:我們怎么會做高敏肌鈣蛋白的?

              去年3月在青島一個展會上,我看到有廣東和北京的廠家推出各自的“高敏”肌鈣蛋白檢測試劑條。大部分是那種側向層析法的試劑條,還有就是山寨某日本產品形態的。當時著實嚇著我了:我們花了洪荒之力把Pylon高敏肌鈣蛋白-I試劑才搞好,竟然這幾家已經拿證開始銷售了,還是POCT……

              后來在上海虹橋舉行的CMEF展會上,我再次深度領教了南京出品的“高敏”肌鈣蛋白,號稱是目前國內除兩款進口歐洲大廠之外唯一的國產貨。不過,這話讓青島展出的那幾家情何以堪呢?

              IFCC于去年6月份更新出版了高敏肌鈣蛋白檢測試劑的清單。我在上面怎么也找不到廣東、北京和南京的那幾個廠家,倒是ET Healthcare(就是咱們星童啦)名列其中。如果認真研究一下那幾個國產“高敏”肌鈣蛋白試劑的技術參數,你不得不佩服這些廠家的膽量和勇氣 。

              話說當初咱們怎么會去研發高敏的呢?其實我本來只曉得肌鈣蛋白,哪懂什么高敏不高敏?雖然認認真真做了幾年的研發,卻只盯著當代肌鈣蛋白的性能指標。后來,我們請了Allan JaffeAlan Wu兩位大師來做星童的技術顧問,才明白現在世界馬上要進入“高敏”時代了。

              星童的理念是不做則已,要做就做全世界最優秀的、并能促進產業發展的產品。于是,我在實驗室玻璃窗上用白板筆寫下了Pylon高敏肌鈣蛋白試劑的技術參數。我那時剛讀了幾篇高敏肌鈣蛋白的學術文獻,對其一知半解。好在“邊學邊干”是星童的一貫風格,毫不猶豫就啟動了高敏項目。為了實現高敏,我們重新優化了技術,并且發明了一種新的檢測理念。整個研發過程充滿困難和艱辛。功夫不負有心人:到2016年初,我們基本達到了高敏目標。

              上圖為星童Pylon高敏肌鈣蛋白-I檢測與雅培高敏肌鈣蛋白-I的對照實驗結果(發表于Clinical Biochemistry雜志)。

              肌鈣蛋白是心肌梗死診斷的最佳指標;有了高敏肌鈣蛋白后,什么CK-MB、Myo等等都可以不要了。但是因其技術難度高,可謂是免疫診斷皇冠上的寶石。國際上也就幾家大廠才研發出這個產品。當前星童還在不斷提升產品性能,今年會有新進展和大手筆。我希望不久的將來,真正的國產高敏肌鈣蛋白試劑能面世并造福醫患。

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