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            1. 星童: 卓越的技術

              免疫分析在生命科學研究和臨床診斷中的應用無處不在,其對生物制藥的臨床實驗也至關重要。然而,目前的技術未能及時跟上日益變化的需求。

              科學家在研究中對免疫分析要求更高的靈敏度和更好的精密度,并尋求較低的樣本量。為解決復雜問題和加快研究進度,需要有快速、靈活、低成本、高效率且操作簡單的免疫分析平臺,可針對不斷變化的分析需求制定相應的檢測方案。

              要持續提高醫療服務效率,需著重加強床旁快速診斷的應用,并有效縮短報告時間以及時支持臨床決策。低成本、操作簡單、更快的報告結果時間,同時還要達到中心實驗室大型儀器的分析性能,是床旁快速診斷面臨的巨大挑戰。

              星童,重新定義 POCT

              星童免疫檢測技術融合了卓越而又簡明的設計概念,從而使一流的檢測性能不再依賴中心實驗室里的大型儀器。同時,借鑒了成熟的光纖和半導體制造技術,使星童免疫檢測技術實現了高性能和低成本的飛躍。

              Pylon Instrumentation

              試劑條

              針尖上的藝術

              為了實現操作簡便、樣本通用性和檢測可擴展性等各種優異表現,Pylon 免疫檢測系統用檢測試劑條替換了傳統的技術。這些試劑條包含了完成免疫檢測所需要的全部試劑成分。試劑條里裝載的石英探針的端部包被了捕獲抗體。通過探針浸入試劑條上各個微孔,可以完成被測樣本中目標抗原的結合以及后續檢測步驟,從而實現經典的夾心法免疫檢測。同時,為了簡化儀器、降低制造和維護成本,我們設計了無液流系統。

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              循環增強信號放大

              重新定義免疫檢測性能

              樣本中的目標抗原首先與探針表面的捕獲抗體結合,該探針隨后依次浸入含有生物素標記的檢測抗體反應孔以及鏈霉親和素-Cy5 熒光素 (Cy5-SA) 的反應孔中進行結合反應。探針表面涂敷了具有生物相容性的聚合物,可有效抵抗非特異性結合。信號的放大是通過在惰性的多糖基質表面形成層層疊疊的Cy5-SA分子層而實現的。這種循環標記反應可不斷重復而進一步放大信號。

               

              敏感性高

              星童免疫檢測系統結合了“熒光穩定性”和“基于聚合物產生放大效應”的兩大特性,從而提高了信號強度,同時避免了非特異結合及熒光淬滅。在短短的20分鐘內,我們可以達到 pg/mL 級別的檢測靈敏度。 樣本中的目標抗原首先與探針表面的捕獲抗體結合,該探針隨后依次浸入含有生物素標記的檢測抗體反應孔以及鏈霉親和素Cy5熒光素 (Cy5-SA) 的反應孔中進行結合反應。探針表面涂敷了具有生物相容性的聚合物,可有效抵抗非特異性結合。信號的放大是通過在惰性的多糖基質表面形成層層疊疊的Cy5-SA分子層而實現的。這種循環標記反應可不斷重復而進一步放大信號。

              惰性的多糖基質增強了敏感性而不會增加非特異性結合。

              要實現超高的敏感性,維持非常低的本底背景是非常關鍵

              的。如圖所示,多糖載體增強了特異性的免疫信號并且顯著降低了非特異性結合。

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              精密度

              在 Pylon 檢測系統中,鏈霉親和素和生物素之間的高親和力是保障檢測準確性的關鍵,同時使包含有熒光標記物的高分子量生物聚合基質的分子分布空間得到縮減。我們使用的鏈霉親和素 Cy5-多糖聚合物是所有星童檢測項目的共用試劑單元,以此保障了批間和不同項目間的一致性。檢測試劑條內使用的干試劑比濕試劑更穩定,也提高了其檢測性能。舉例而言,Pylon 的 PCT 項目,在對臨床樣本的檢測實踐中,其批內和批間的變異系數在 5-8% 之內。

              寬檢程序

              對一些濃度范圍非常廣的檢測項目 (如 β-HCG 而言),標準的 Pylon 檢測程序歷經兩次反應序列:反應序列1適應高值樣本(與樣本反應時間短,反應流速低);反應序列2用于低值樣本(與樣本反應時間長,反應流速高)。這樣就避免了那些超范圍樣本的再稀釋和重新檢測。Pylon β-HCG 項目的檢測范圍達到1–300,000 IU/L。

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